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晨辰医药亮相CPHI China, 展现高端医药原料核心实力

晨辰医药亮相CPHI China, 展现高端医药原料核心实力

2025-07-19

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2020/12

聚合物杂质研究

β-内酰胺类抗生素作为临床中最重要的一类抗菌药物，是国内仿制药一致性评价的热点品种，其引起过敏反应的机制也一直被大众所关注;随着反应机制、聚合物杂质结构、聚合机制等研究的深入，已经认识到聚合物类杂质是引发过敏反应的重要因素之一，对聚合物杂质的分析也成为β-内酰胺类抗生素杂质谱研究的重要组成部分。

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2020/12

药物杂质制备分离与合成定制

黑科技：不稳定的化合物的分离制备许多杂质稳定性差，制备分离后在流分中不稳定，易水解、消旋、及其它互变或降解，即使用冷冻干燥，依然会降解严重;我司黑科技“在线低温瞬间干燥收集装置”能完美解决不稳定杂质的后处理问题，得到高纯度的杂质固体对照品。 无反相LC保留化合物的分离制备我司拥有超20款不同性能的HILIC填料及亲水填料的制备色谱柱;团队对于强极性与强碱性化合物的分离经验丰富。 低含量、无UV吸收、难分离化合物的分离制备质谱作为检测器引导目标杂质的流分收集;几乎拥有市面上所有的反相制备色谱分离填料;SFC为难分离样品提供正交选择性。 杂质的合成定制与分离制备降解杂质的合成与分离制备;其它疑难杂质的定制。

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2020/12

DNA反应性(致突变)杂质研究

DNA反应性(致突变)杂质测定方法开发、方法学验证、检样、DNA反应性(致突变)杂质研究策略咨询(免费或半免费)、DNA反应性(致突变)杂质软件预测

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2020/12

蛋白残留/DNA残留研究

在原料药或辅料生产过程中使用的或产生的酶/蛋白没有治疗益处，且对人体健康有一定的危害(如过敏引起休克等)，故应尽可能除去所有残留，因此控制药物中的酶/蛋白残留是保证上市药品安全的重要研究内容之一。

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2020/12

申报用化合物(API\中间体\起始物料杂质对照品)结构确证

真实规范，QA全程审计/核查，合规性符合国内/国外申报要求，支持现场核查;仪器齐全，所有实验均无需外送;团队经验丰富，能保证100%的解析正确率，撰写高质量结构确证报告;效率高，能保证接样后两周内出具结构确证报告。

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2020/12

杂质对照品含量标定

物料守恒法含量标定：HPLC纯度+TGA(溶残与残渣)直接;标定法：QNMR。

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