蛋白残留/DNA残留研究
在原料药或辅料生产过程中使用的或产生的酶/蛋白没有治疗益处，且对人体健康有一定的危害(如过敏引起休克等)，故应尽可能除去所有残留，因此控制药物中的酶/蛋白残留是保证上市药品安全的重要研究内容之一。
目前ICH对发酵类或酶催化类化学合成药物的残留蛋白控制尚无相关要求，但欧洲药品局( EMA) 对进口欧盟国家及欧洲市场的发酵类产品，明确要求企业在进口申报资料中提供对残留蛋白等大分子物质的检测结果。欧洲药品质量与健康管理局( EDQM) 也在欧洲药典附录关于“发酵产品( products of ermentation)”的章节中阐述了对发酵类产品如抗生素药品，应控制终产品中来自于发酵过程残留物质的要求。美国食品药品监督管理局( FDA) 对于发酵类产品中的蛋白残留物也做了相应规定。
晨辰医药质量研究团队经历超过50个蛋白/酶残留研究案例，含半发酵类、酶催化类、注射剂类等，团队总结了丰富的蛋白/酶残留研究经验，对各类蛋白/酶残留均有高效的解决方案，可以提供药物全面的蛋白/酶残留研究策略。
1. 蛋白/酶残留方法快速开发策略
2.酶/蛋白残留合作案例
舒更葡糖钠、瑞舒伐他汀钙、磷酸西格列汀、醋酸泼尼松、阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、伊维莫司、维生素D、可的松、地塞米松、雷帕霉素、伊维菌素、奥利万星、达巴万星、克拉维酸钾、硫酸链霉素等
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